Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/274 
  N. di Procedura Europea: DE/H/2822/001/IAIN/029/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: BUSCOFENACT (A.I.C. n. 041631) 400 mg capsule molli 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/81 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: BUSCOFEN (A.I.C. n. 029396) 200 mg capsule molli 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IAIN 
  Tipo di modifica: n. 1 variazione tipo IAIN n. B.II.b.1  b);  n.  1
variazione tipo IAIN n. B.II.b.1 a); n. 1  variazione  tipo  IAIN  n.
B.II.b.2 c) 
  Modifica   Apportata:   Aggiunta   del   sito   di    fabbricazione
Sanofi-Aventis   Sp.z    o.o.(Polonia)    come    responsabile    del
confezionamento  primario,  del   confezionamento   secondario,   del
controllo microbiologico e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX19ADD2808