Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/123 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0928/002-003/IB/015 
  Medicinale: BUPRENORFINA MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "2 mg compresse  sublinguali"  7  compresse  in  strip  AL/AL,  AIC
040325045; "2 mg compresse sublinguali" 14 compresse in strip  AL/AL,
AIC 040325058; "2 mg compresse sublinguali"  28  compresse  in  strip
AL/AL, AIC 040325060; "8 mg compresse  sublinguali"  7  compresse  in
strip AL/AL, AIC 040325072; "8 mg compresse sublinguali" 14 compresse
in strip AL/AL,  AIC  040325084;  "8  mg  compresse  sublinguali"  28
compresse in strip AL/AL, AIC 040325096 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  del   foglio   illustrativo   in
conformita' con la procedura europea FR/H/PSUR/0012/001-003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafo 2.  Avvertenze  e  precauzioni  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data , le modifiche devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
TX19ADD2809