Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale:  TELMISARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  TEVA  ITALIA  Codice
A.I.C.: 042797- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2018/2696 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con  l'esito
della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595696/2018) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/044 
  Codice Pratica: C1A/2018/2800 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI  per  implementazione
delle Raccomandazioni del PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALA 
  Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2017/1380 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea al documento
di riferimento PSUSA/00000536/201604, per il quale e'  richiesta  una
valutazione addizionale 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2017/3128 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea all'Art.  46
del Regolamento CE n. 1901/2006 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2,  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale:  LISINOPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  TEVA   20   mg/12,5   mg
compresse 
  Codice A.I.C.: 037473- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5952/002/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2018/2889 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con  l'esito
della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018) 
  E'autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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