Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2018/1280 
  Protocollo: n.27527 del 11/03/2019 
  TITOLARE: Hameln Pharma plus GmbH 
  MEDICINALE: FENTANYL HAMELN 
  PROCEDURA EUROPEA N. AT/H/0113/01/IB/19 
  CONFEZIONI e NUMERI A.I.C.:035693, tutte le confezioni. 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA MODIFICA: Tipo IB,C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
raccomandazione del CMDh sull'uso concomitante  di  benzodiazepine  e
prodotti simili insieme ad oppioidi. Adeguamento dei testi all'ultima
versione del QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8, e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo ed all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX19ADD2841