Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n.  040969.  Proc.  n.  NO/H/xxxx/WS/30.  Codice  pratica:
C1B/2018/1528 Grouping Tipo IB: Tipo  IA  -  Cat  B.I.a.3.a:  aumento
dimensione  lotto  fino  a  10  volte  superiore;  Tipo  IB   -   Cat
B.III.1.a).2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2011-259-Rev03);  Tipo  IA  -
Cat B.III.1.a).2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2011-259-Rev01). 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
045395.   Proc.   n.    MT/H/0254/001/IB/006/G.    Codice    pratica:
C1B/2018/2169  Grouping  Tipo  IB:  Tipo  IA  -  Cat.  A.4:  modifica
indirizzo Dr.Reddy's Laboratories Limited (produttore API), Tipo IB -
Cat. B.I.d.1.a.4: estensione periodo di  re-test  API  (da  48  a  60
mesi). 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC
n.   040850.   Proc.   n.   FR/H/0587/001/IA/017.   Codice   pratica:
C1A/2018/1796 Variazione Tipo IAin - Cat. A.5.a): Modifica nome di un
sito produttivo, incluso rilascio e controllo dei  lotti,  da  "Agila
Specialties Polska Sp. Zo.O" a "Mylan Pharmaceuticals Sp. Zo.O". 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA, Confezioni Tutte
AIC  n.  044067,   Proc.   n   NL/H/3340/IB/005/G   Codice   pratica:
C1B/2018/2863. Variazione Tipo IAin -  Cat.  C.I.8.a:  Aggiunta  PSMF
Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS  Confezione  AIC
n. 033129014 Codice pratica: N1B/2019/94. Grouping Tipo IB: Tipo IA -
Cat. A.4: Modifica nome del Titolare del ASMF e sito  produttivo  API
da Sifavitor S.r.l. ad  Olon  S.p.A;  Tipo  IB  -  Cat.  B.I.a.3  z):
Modifica  dimensioni  lotto  API.;  Tipo  IAin  -  Cat.  B.III.2.a.1:
Aggiornamento specifiche di controllo per adeguamento  alla  Ph.  Eur
dell'API. 
  Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS, Confezioni AIC n.
037930017, AIC n. 037930029 Codice pratica: N1A/2019/138.  Var.  Tipo
IAin cat. B.III.1.a.3:Aggiunta CEP Excella R1-CEP 2007-238-Rev 02. 
  Specialita'  medicinale:   CAPTOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS, Confezione AIC n.036770016  Codice  pratica:  N1A/2019/131.
Var Tipo IAin - Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta  CEP  Unichem  Laboratories
Limited R1-CEP 2000-091-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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