Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/27524 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - codice pratica: N1B/2018/424 
  Medicinale: SEHCAT, AIC 039078011 
  Tipologia della variazione: C.1.z, tipo IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo  al  test
di  leggibilita'  e  all'ultimo  QRD  template.   Aggiornamento   del
paragrafo 4.8 del RCP relativamente all'annex V. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX19ADD2860