Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del DL.vo  29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: PERGIDAL - AIC N. 032920 - CP N1A/2019/103 
  7,3 g polvere per soluzione orale - 20 bustine (011); Bambini 3,6 g
polvere per soluzione orale - 20 bustine (023) 
  B.III.1.a  -  Submission  of  an  updated  Ph  Eur  certificate  of
suitability  for  an  active  substance  Macrogol  4000.  2)  Updated
certificate  from  an  already  approved  manufacturer   No.   R1-CEP
2002-180-Rev-03 (IA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  - Specialita' medicinale: RINOCIDINA mg 7,5 + mg  3  gocce  nasali,
soluzione - AIC N. 004347 011 - CP N1B/2019/136 
  Grouping  Variations  IA/IB:  B.I.a.2.a)  Minor  changes   in   the
manufacturing process  of  the  active  substance  (IB);  B.I.d.1a.4)
Change in the re-test period of the  active  substance:  Introduction
(IB); B.I.d.1.b.1) Change to more restrictive storage  conditions  of
the active substance (IA); B.I.b.1.c)  Change  in  the  specification
parameters. Addition of a new specification (2xIA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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