Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NORLEVO "1,5 mg compresse" 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034884  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 200 avenue de Paris 92320
CHATILLON - Francia 
  Codice pratica: C1A/2019/3 
  N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/042/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo  IAIN  n.  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   -   da
Laboratoire HRA Pharma "15 rue Beranger  75003  Paris  -  Francia"  a
Laboratoire HRA  Pharma  "200  avenue  de  Paris  92320  CHATILLON  -
Francia". 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a): una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio  sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS),  o  ancora  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma degli articoli 45 o 46 del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -
attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente: modifica del foglio illustrativo al fine di  implementare
le raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001856/201712). 
  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 043094010 - "250 mg capsule  molli"  50
capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 200 avenue de Paris 92320
CHATILLON - Francia 
  Codice pratica: C1A/2019/177 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/021 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1 variazione di tipo  IAin  n.  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   -   da
Laboratoire HRA Pharma "15 rue Beranger  75003  Paris  -  Francia"  a
Laboratoire HRA  Pharma  "200  avenue  de  Paris  92320  CHATILLON  -
Francia". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto,   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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