Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.,  del  Decreto  Legislativo  29
     dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA 1 mg/ml  gocce  nasali,  soluzione
(AIC 000590012) e RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione (AIC
000590051) 
  Codice Pratica N1B/2019/111 - gruppo di variazioni di tipo IA e IB: 
  Tipo  IB  B.I.a.2.e  -  Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo:  modifica  minore  della  parte
riservata dell'ASMF 
  Tipo IA B.I.a.1.f - Modifica del fabbricante del principio  attivo:
aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o  la  prova  dei
lotti, controlli microbiologici (AGES - Austria) 
  Tipo IA B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di specifica del  principio
attivo: rafforzamento del limite del test "diisopropil etere" 
  Tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
principio attivo con il metodo di  prova  corrispondente  ("Controlli
microbiologici") 
  Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata  del  principio   attivo   ("solventi   residui:   acetone,
diisopropil etere, isopropil alcool") 
  Tipo IB B.I.b.2.e -  Sostituzione  della  procedura  di  prova  del
principio attivo per il controllo del solvente residuo "benzene" 
  Tipo IB unforeseen  B.I.c.z  -  Modifica  nel  confezionamento  del
principio attivo non in contatto con il principio attivo 
  Tipo IB B.I.d.1.a.4 - Introduzione di un periodo di  re-test  sulla
base dei dati in tempo reale (60 mesi) 
  Tipo IB B.I.d.1.b.3 - Aggiunta della  condizione  di  conservazione
del principio attivo "conservare a temperature inferiori a 30°C". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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