Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/2097 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: CRATIV ( rosuvastatina 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  - " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (  CE  )  1234/2008  :
Grouping 5 variazini 
  A.5.a - IAIN - 
  Modifica del  nome  e  /  o  dell'indirizzo  di  un  fabbricante  /
importatore del prodotto finito  (compresi  i  siti  di  collaudo  di
rilascio di lotti o di controllo di qualita') 
  Le  attivita'  per  le  quali  il  produttore  /   importatore   e'
responsabile comprendono il rilascio in batch 
  A.5.b - IA - 
  Modifica del  nome  e  /  o  dell'indirizzo  di  un  fabbricante  /
importatore del prodotto finito  (compresi  i  siti  di  collaudo  di
rilascio di lotti o di controllo di qualita') 
  Le  attivita'  per  le  quali  il  produttore  /   importatore   e'
responsabile non includono il rilascio dei lotti 
  B.I.a.1.i - IA - 
  Modifica nel produttore di un materiale di partenza  /  reagente  /
intermedio utilizzato nel processo di  fabbricazione  della  sostanza
attiva o modifica  nel  fabbricante  (compresi  i  siti  di  test  di
controllo della qualita' pertinenti) della sostanza  attiva,  laddove
non ci sia Ph. Eur. Il certificato di idoneita' fa parte del  dossier
approvato 
  Introduzione di un nuovo sito di micronizzazione 
  B.III.1.a.3 - IAIN - duplice 
  Presentazione di un Ph. Eur  nuovo  o  aggiornato.  certificato  di
idoneita' o cancellazione di Ph. Eur. certificato di idoneita': 
  Per un principio attivo 
  Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipienteCertificato di farmacopea europea di idoneita'  al
pertinente Ph. Eur. Monografia. 
  B.I.b.1.c - IA - 
  Modifica dei parametri  di  specifica  e  /  o  dei  limiti  di  un
principio attivo, materiale  di  partenza  /  intermedio  /  reattivo
utilizzato nel processo di fabbricazione del principio attivo 
  Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  con  il
suo metodo di prova corrispondente 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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