Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Milano, Viale L. Bodio, 37/B 
  Medicinale: TRENTAL 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  400 mg compresse a rilascio modificato -  30  compresse  -  AIC  n.
022863056 
  Codice Pratica n. N1A/2019/133 
  Variazione  IA  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un
principio attivo (pentossifillina). Certificato di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea.   Certificato
aggiornato da un fabbricante gia' approvato in  seguito  all'aggiunta
di un nuovo sito  di  produzione  dell'intermedio  (SPC  LIFESCIENCES
PVT.Ltd - Plot No. 3611/1,2,3 4, G.I.D.C. -Industrial Estate  Bharuch
District - India - 393 002 Ankleshwar, Gujarat).  Nuovo  certificato:
R1-CEP 2004-246-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX19ADD2893