Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 19  marzo  2019,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/142. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  METFORAL
(019449) - 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 019449014, 019449038. 
  Grouping  composto  da:  tipo  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento   del
certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la  sostanza  attiva
Metformina HCL  (versione  R1-CEP  2000-059  Rev  08)  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Harman Finochem Ltd; tipo IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento del certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la
sostanza attiva Metformina HCL (versione R1-CEP 2000-059 Rev  09)  da
parte del produttore gia' autorizzato Harman Finochem  Ltd;  tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla  Ph.Eur
per la sostanza attiva Metformina HCL (versione R1-CEP  2000-059  Rev
10) da parte del produttore gia' autorizzato Harman Finochem Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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