Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2018/553 + C1B/2018/2507 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036861 
  MRP n. HU/H/457/001-002/IB/039/G e n. HU/H/457/001-002/IB/041 
  Numero e data della Comunicazione:  AIFA/PPA/P/25245  del  5  marzo
2019 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  raggruppamento  di
variazioni composto da n. 2 variazioni Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento e con la linea guida  aggiornata  sugli  eccipienti  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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