Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TRIAZOLAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036221 
  Codice pratica: N1B/2018/972 e N1B/2015/4763 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  raggruppamento  di
variazioni composto da n. 2 Tipo IB n. C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/25246 del 5.03.2019 
  Modifiche apportate: 
  - N1B/2018/972: modifica stampati in  accordo  alle  decisioni  del
CMDh sui medicinali a base di  oppioidi,  benzodiazepine  e  derivati
(CMDh/372/2018 - febbraio 2018), cosi come richiesto dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza di AIFA. 
  - N1B/2015/4763: modifica stampati a seguito dei risultati del test
di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli  stessi   al   formato   QRD
attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD2929