Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica:C1B/2018/2395 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0113/001,002,003,005/IB/091 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ZEMPLAR (036374) - 1 mcg Capsule  Molli,2  mcg  Capsule
Molli, 2 mcg/ml soluzione iniettabile, 5 mcg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni:tutte le confezioniautorizzate 
  Titolare AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Tipologia variazione: Tipo IB 
  Tipo di Modifica: A.2.b 
  Modifica Apportata: Modifica nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
(in Slovacchia e in Repubblica Ceca) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana   il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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