Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/85 
  Specialita' medicinale: MISTRAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m., 10 fiale da 2 ml, 
  AIC n. 029006018 
  300 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso i.m., 4 fiale da 3 ml, 
  AIC n. 029006032 
  Specialita' medicinale: PRISMA 
  30 mg/ml soluzione iniettabile per uso i.m., astuccio di 10 fiale, 
  AIC n. 023653025 
  24 mg capsule rigide, 50 capsule, AIC n. 023653052 
  50 mg capsule rigide, 30 capsule, AIC n. 023653076 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping, n. 2 Variazioni  Tipo
IAIN, A.5.a) 
  Tipo di Modifica: cambio  del  nome  dell'officina  autorizzata  ai
controlli chimico fisici  e  al  rilascio  dei  lotti  da  Mediolanum
farmaceutici S.p.A. a Neopharmed Gentili S.p.A.,  l'indirizzo  rimane
invariato. 
  Data di implementazione: 17/01/2019 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2016,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      L'amministratore delegato 
                         Alessandro Del Bono 

 
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