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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2018/963 + N1B/2019/109 + N1B/2015/4985 Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 035835 Tipologia variazione oggetto della modifica: n.1 Tipo IB n. C.1.z) + n. 1 Tipo IB n. C.1.z) + n.1 Tipo IB n. C.1.3.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/25239 del 5 marzo 2019 Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con l'advice del CMD(h) (CMDh/372/2018) relativo all'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali analoghi alle benzodiazeplne e oppioidi, aggiornamento stampati in linea con le conclusioni della procedura PSUSA00001909/201801, aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette agli ultimi templates del QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD2939