Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e n. di AIC: 
  2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 036114015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/ 5950 + N1B/2018/965 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 Tipo IB n. C.l.z) 
  Numero e data della Comunicazione:  AIFA/PPA/P/25475  del  5  marzo
2019 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo  in  accordo  alle  decisioni  del  CMDh   relative   ai
medicinali a base di oppioidi. 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test e adeguamento di RCP  ed  etichette  al  QRD  t
emplate. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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