Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' medicinale: ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031421 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2015/5448 - tipologia variazione: n. C.I.z 
  Codice Pratica: N1A/2018/599 - tipologia variazione: n. C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento del Foglio illustrativo al  formato
QRD e presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  eseguito
sul   Foglio   illustrativo;   Adeguamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e delle Etichette al formato QRD. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/610975/2017  relativa  alla  Pustolosi  esantematica   acuta
generalizzata (AGEP) (EPITT n. 18891). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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