Comunicazione notifica regolare ufficio V&A dell'11 marzo 2019 
 

  Codice pratica: C1B/2016/2789, C1B/2017/1114 
  Procedura Europea n. SE/H/262/01-03/IB/106, SE/H/262/01-03/IB/109 
  Medicinale: ESOPRAL compresse gastroresistenti - Codice AIC 035433 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  accordo   alla
raccomandazione del PRAC relativa gli inibitori  di  pompa  protonica
(CgA). 
  Modifica degli stampati in accordo alla  raccomandazione  del  PRAC
relativa agli inibitori di Pompa Protonica  (paragrafo  4.8  "Effetti
indesiderati") al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8,  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione della variazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio ullistrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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