Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLEXEN 
  Confezione e codice AIC: 
  100 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 6 fiale 100  mg  polvere  +  6  fiale  solvente  AIC  n.
023401096 
  Codice Pratica: N1B/2019/73 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB unforeseen n.  B.II.a.z  -  Adeguamento  della  descrizione
della composizione nominale del prodotto medicinale  riportata  nella
sezione 3.2.P.1 del Modulo 3. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX19ADD2979