Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 038439 
  Codice    Pratica    n.     C1A/2019/353     -     procedura     n.
DE/H/0946/001-002/IA/052 - variazione Tipo IA n. A.7: eliminazione di
Sofarimex - Industria Quimica  e  Farmacêutica,  SA,  Agualva  Cacêm,
Portogallo (responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito) e del
sito Advance  Pharma  GmbH,  Berlino,  Germania  (responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario  del   prodotto
finito). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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