Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ETOPOSIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 034410 - tutte le confezioni autorizzate; 
  Procedura europea: UK/H/0281/001/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2017/2289 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.b 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
referral art. 30 per i medicinali contenenti etoposide fosfato. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le condizioni di rimborsabilita' per le nuove indicazioni: "Linfoma
di Hodgkin: ETOPOSIDE TEVA e'  indicato  in  combinazione  con  altri
agenti chemioterapici approvati per il  trattamento  del  linfoma  di
Hodgkin nei  pazienti  adulti  e  pediatrici;  Linfoma  non  Hodgkin:
ETOPOSIDE  TEVA  e'  indicato  in  combinazione  con   altri   agenti
chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma  non  Hodgkin
nei pazienti adulti e pediatrici; Leucemia mieloide acuta:  ETOPOSIDE
TEVA e' indicato in  combinazione  con  altri  agenti  chemioterapici
approvati per  il  trattamento  della  leucemia  mieloide  acuta  nei
pazienti adulti  e  pediatrici."  sono  state  definite  in  sede  di
contrattazione secondo la procedura vigente (CPR del 21/11/2018). 
  Le  nuove  indicazioni:  "Neoplasia   gestazionale   trofoblastica:
ETOPOSIDE TEVA e' indicato per la terapia di prima e di seconda linea
in combinazione con altri  agenti  chemioterapici  approvati  per  il
trattamento  della  neoplasia  gestazionale  trofoblastica  ad   alto
rischio negli adulti; Cancro dell'ovaio: ETOPOSIDE TEVA  e'  indicato
in combinazione con altri  agenti  chemioterapici  approvati  per  il
trattamento  del  cancro  dell'ovaio  non  epiteliale  negli  adulti.
ETOPOSIDE TEVA e' indicato per il trattamento del  cancro  dell'ovaio
epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti." non  sono
rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale (CPR del 21/11/2018). 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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