Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042962 - Codice Pratica: N1A/2018/1847 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio  A:  S.C.F.  S.r.l.;  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito  produttivo  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43  24041  Brembate  (BG)
Italia,  per  le  fasi  di  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: ENTECAVIR DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:  045276
- Procedura Europea  numero:  IT/H/0602/IA/001/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2018/2409 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP per il principio attivo da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato R0-CEP 2016-152-Rev 01 in sostituzione del ASMF; IA A.5.b
Modifica   della   denominazione   del    sito    responsabile    del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 041449 - Procedura Europea numero: NO/H/0193/IA/016/G -
Codice Pratica: C1A/2018/3042 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A:  Laboratorio  Echevarne,
S.A.;  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP   del   principio   attivo
Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00. 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE  DOCgen  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   041450   -   Procedura   Europea   numero:
NO/H/0201/IA/017/G - Codice Pratica: C1A/2018/3047 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne A:  Laboratorio  Echevarne,
S.A.;  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP   del   principio   attivo
Drospirenone a R1-CEP 2010-081-Rev 00. 
  Medicinale: FENOFIBRATO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 041071 - Procedura Europea numero: IT/H/0530/IA/008/G  -  Codice
Pratica: C1A/2018/3084 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito
produttivo  Micron  Technologies  Ltd  responsabile  della  fase   di
micronizzazione del principio attivo; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta  del
sito produttivo Special Product's Line S.P.A. Via Fratta Rotonda Vado
Largo, 1, 03012 - Anagni (FR) - Italia per le  fasi  di  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2018/1838 
  Modifiche:  Grouping   variation:   IAIN   A.5.a   Modifica   della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito DA: Lachifarma  S.r.l.  -  Laboratorio  Chimico  Salentino  A:
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico  Farmaceutico  Salentino;  IA
B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo  DA:   R1-CEP
2011-058-Rev 00 A: R1-CEP 2011-058-Rev 01. 
  Medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni:  tutte  -  Codice   AIC:   043862   -   Codice   Pratica:
N1B/2018/1778 
  Modifica: IB B.II.b.3.z Estensione del periodo di  validita'  delle
compresse rivestite con film in bulk DA: 30 giorni A: 6 mesi. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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