Estratto   comunicazione   notifica   regolare   ufficio    PPA    n.
                   AIFA/PPA/P/34518 del 26/03/2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2018/928 
  Medicinale: DIARSTOP 
  Codice farmaco: 028466 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   PRAC
(EMA/PRAC/184939/2017)  relativa  agli  eventi  cardiaci  gravi   con
sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
18339). 
  Aggiornamento dell'indirizzo  per  la  segnalazione  degli  effetti
indesiderati. 
  Aggiornamento delle informazioni sugli eccipienti in  accordo  alla
linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   ltaliana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
TX19ADD3839