Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34447 del 26 marzo 2019 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: nr. N1B/2018/976, N1B/2015/6092 
  Medicinali: LEXOTAN (022905), RIVOTRIL (023159), VALIUM (019995) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.z), IB (C.I.z) 
  Modifiche apportate: modifica della RCP e  del  Fl  dei  medicinali
Lexotan,  Rivotril,  Valium  in  accordo  alle   nuove   informazioni
pubblicate       dal       CMDh       "Concomitant       use       of
benzodiazepines/benzodiazepine    like    products    and    opioids"
(CMDh/372/2018) per i medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e
derivati; modifiche relative al risultato del  test  di  leggibilita'
per il medicinale VALIUM; modifiche  editoriali  per  adeguamento  al
formato QRD; modifiche editoriali degli stampati per adeguamento alla
Linea Guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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