Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DELORAZEPAM ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2018/971 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 035937 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata:  Implementazione  decisione  del  CMDh/372/2018
relativa ai medicinali a base  di  oppioidi  e  benzodiazepine,  come
comunicato da AIFA  il  16/3/2018.  Adeguamento  al  QRD  template  e
inserimento delle informazioni di sicurezza per il contenuto di sodio
(eccipiente   con   effetti    noti),    come    da    linea    guida
EMA/CHMP/302620/2017. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta:
paragrafo 2, 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP, paragrafi  2  e  4  del  foglio
illustrativo,  sezioni  17  e  18  del   confezionamento   secondario
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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