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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA ITALIA Confezioni e Numeri di AIC: 40 mg granulato - 12 bustine - AIC n. 044362010 40 mg granulato - 24 bustine - AIC n. 044362022 40 mg granulato - 30 bustine - AIC n. 044362034 Codice Pratica: N1B/2018/6246 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006. Modifica apportata: modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD3919