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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LEVODROPROPIZINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di AIC: 30 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml con misurino dosatore - AIC n. 039514029 Codice Pratica N1B/2018/6248 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006. Modifica apportata: modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD3920