Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
N1B/2018/603 - Medicinale: DESAMIX NEOMICINA  0,5%  +  0,5%  CREMA  -
Codice  farmaco:  019387012  -  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: IB, C.I.z; IA, C.I.z 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
N1B/2018/604 - Medicinale: DESAMIX EFFE 0,3%  +  1%  CREMA  -  Codice
farmaco: 022235042 - Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,
C.I.z; IA, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  in  accordo  alle
conclusioni    del     CMDh     (Rif.     PSUSA/00000973/201601     E
PSUSA/00000449/201604) 
  Aggiornamento delle informazioni per  gli  eccipienti  con  effetto
noto in linea con quanto previsto dall'Annex di  ottobre  2017  della
relativa linea guida 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5 e 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                            Il presidente 
                      dott. Valentino Perdona' 

 
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