Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 600 mg capsule molli vaginali  (AIC  n.
026043152), 1000 mg capsule molli vaginali (AIC n. 026043202). 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 600 mg capsule molli vaginali  (AIC  n.
025982190), 1000 mg capsule molli vaginali (AIC n. 025982202). 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/191 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.d.1.z tipo IA - Modifica della specifica  "Appearance  of  the
capsules" al rilascio. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica  "Appearance  of  the
container" al rilascio. 
  B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta della specifica "Uniformity of dosage
units" al rilascio. 
  B.II.d.1.d  tipo  IA  -   Soppressione   di   una   specifica   non
significativa (average mass). 
  B.II.d.1.d  tipo  IA  -   Soppressione   di   una   specifica   non
significativa (average mass of the content). 
  B.II.d.2.d tipo IB - Aggiunta del metodo IR  per  l'identificazione
del principio attivo al rilascio. 
  B.II.d.2.d  tipo  IB  -  Sostituzione  della  procedura  di   prova
autorizzata  (HPLC)  per  la  determinazione  e  identificazione  del
principio attivo e per la  determinazione  delle  impurezze,  con  un
nuovo metodo HPLC. 
  B.II.d.1.a tipo IA - Rafforzamento del limite per l'impurezza B  al
rilascio e alla shelf life. 
  B.II.d.1.z  tipo  IB  -  Riduzione   della   frequenza   del   test
microbiologico alla shelf life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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