Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: QUINAPRIL ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezione e N. di AIC: Tutte - A.I.C. n. 037301 
  Codice Pratica: C1B/2019/221 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Procedura europea N. IT/H/250/001-004/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Implementazione  informazioni  di  sicurezza  a
seguito della conclusione  della  procedura  PSUSA/00000749/201802  e
inserimento delle informazioni di sicurezza per il contenuto di sodio
(eccipiente   con   effetti    noti),    come    da    linea    guida
EMA/CHMP/302620/2017. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta:
paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.5  dell'RCP,  paragrafo  2  del   foglio
illustrativo, sezione 3 del confezionamento secondario, relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD3942