Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZANTIPRES 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
7,5mg, 15mg, 30mg e 60mg - A.I.C. n.034934(tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IAin composto da: B.II.b.1.a Aggiunta del sito  di
fabbricazione  Special  Products's   Line   S.p.A   quale   sito   di
confezionamento  secondario;  B.II.b.1.b   Aggiunta   del   sito   di
fabbricazione  Special  Products's   Line   S.p.A   quale   sito   di
confezionamento primario. 
  Codice pratica:N1A/2019/204 
  Data di approvazione: 31 marzo 2019. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano  secondo  procedura
di Mutuo Riconoscimento. Modifica  apportata  ai  sensi  del  Decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
  Titolare:F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZANTIPRIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  30
mg + 12,5 mg -A.I.C. n.036824 (tutte le confezioni). 
  Grouping di tipo IAin composto da: B.II.b.1.a Aggiunta del sito  di
fabbricazione  Special  Products's   Line   S.p.A   quale   sito   di
confezionamento  secondario;  B.II.b.1.b   Aggiunta   del   sito   di
fabbricazione  Special  Products's   Line   S.p.A   quale   sito   di
confezionamento primario. 
  Procedura Europea IT/H/0689/IA/032/G 
  Codice pratica:C1A/2019/362 
  Data di fine procedura europea ed approvazione: 25 marzo 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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