Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
           apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto n. Det 28/2019 del 03 Gennaio 2019 
  Specialita' medicinale: IDROCLOROTIAZIDE BLUESCIENCE 
  Titolare AIC: Bluescience Unipessoal Lda , Rua Dio, Lote 53, nº  8,
2º esq., 2685-325 Prior Velho, Lisbona, Portogallo. 
  Confezioni: 
  "12,5 mg compresse"  20  compresse  in  blister  AL/PVC  ,  AIC  n.
045525019 (in base 10); 
  "12,5 mg compresse"  30  compresse  in  blister  AL/PVC  ,  AIC  n.
045525021 (in base 10); 
  "25 mg compresse" 20 compresse in blister AL/PVC , AIC n. 045525033
(in base 10); 
  "25 mg compresse" 30 compresse in blister AL/PVC, AIC n.  045525045
(in base 10); 
  Forma farmaceutica: Compressa 
  Validita' Prodotto Integro: 5 anni 
  Composizione: 
  Principio attivo: 
  12,5 mg di idroclorotiazide 
  25 mg di idroclorotiazide 
  Eccipienti: 
  Lattosio monoidrato 
  Amido di mais 
  Talco 
  Silice colloidale anidra 
  Magnesio stearato 
  Produttore principio attivo: 
  Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 
  Pelplińska 19 
  83-200 Starogard Gdański 
  Polonia 
  Produttore prodotto finito: 
  (Produzione, confezionamento primario e  secondario,  controllo  di
qualita' e rilascio dei lotti) 
  Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 
  Pelplińska 19 
  83-200 Starogard Gdański 
  Polonia 
  Indicazioni terapeutiche: 
  Le compresse di Idroclorotiazide Bluescience  sono  indicate  negli
adulti per il trattamento di: 
  - edemi di origine cardiaca o renale; 
  - edemi di origine epatica, generalmente  in  combinazione  con  un
diuretico risparmiatore di potassio; 
  - ipertensione arteriosa. 
  Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
  Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art.
12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
  Classificazione ai fini della fornitura 
  La  classificazione  ai  fini  della   fornitura   del   medicinale
IDROCLOROTIAZIDE BLUESCIENCE e' la seguente: 
  medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
  Tutela brevettuale 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
  Stampati 
  Le confezioni della specialita' medicinale devono essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
  E'  approvato  il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
  Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
  a) per le confezioni aventi AIC n. 045525019 e AIC n. 045525021: 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
  b) per le confezioni aventi AIC n. 045525033 e AIC n. 045525045: 
  Al  momento  del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
  Decorrenza della autorizzazione: dal  giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                        Il direttore generale 
                          Emilia Barreiros 

 
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