Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse - AIC 023475054; 1000  mg
compresse - AIC 023475142;  300  mg  granulato  effervescente  -  AIC
023475041; Prima Infanzia 125 mg supposte -  AIC  023475104;  Bambini
250 mg supposte - AIC 023475080; 500 mg  supposte  -  AIC  023475078;
Adulti 1 g supposte - AIC 023475066; Prima Infanzia 25 mg/ml sciroppo
- AIC 023475092; Prima Infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione  -
AIC 023475130 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film - AIC 037021021 
  Codice pratica: N1A/2019/234 
  Modifiche apportate: grouping di 2 variazioni Tipo IA  B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo paracetamolo da parte
del produttore gia' approvato Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret  AS  (da
R1 1995-05 Rev. 03 a R1 1995-05 Rev. 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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