Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043749 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2019/113 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.5.z 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 15/11/2018 Prot. FV/125482/P 
  E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da  RR  (ricetta
ripetibile), a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180'  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le
confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla  Comunicazione
di notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al  pubblico
e, 
  conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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