Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: OSSIGENO VOXISUD - gas medicinale compresso
AIC n.039160 - tutte le confezioni autorizzate 
  gas medicinale  criogenico  AIC  n.039160  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Voxisud S.R.L. 
  Codice Pratica: N1B/2018/371 - N1B/2015/5637 
  Tipologia Variazione: tipo IB - C.I.z. Aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo in accordo alla nota  FV/12386/P  del  6/02/2018;
tipo IB - C.I.z. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettattura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Christiane Cellupica 

 
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