Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA  PPA/P/37568  del  2
                             Aprile 2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/609 
  Medicinale: SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite, 30
compresse rivestite 
  Codice farmaco:024350023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   illustrativo   per
l'inserimento  dell'avvertenza  relativa  all'interazione   con   gli
oppioidi in accordo a quanto pubblicato sul sito CMDh, nella  sezione
"Advice from CMDh" (CMDh/372/2018) e alla richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza di AIFA. Aggiornamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafo 2 del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                          dott.Roberto Pala 

 
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