Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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  Medicinale: CHENPEN. 
  Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 
  Codice   pratica   n.   VC2/2018/163   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1189/001-002/II/044/G 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 12 variazioni: 
  2 Tipo II n. B.II.d.1.e; 1 Tipo IB n.  B.II.d.1.z;  1  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.c; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.d; 2  Tipo
IB n. B.II.d.1.a; 1Tipo IA n. B.II.b.2.a; 1Tipo IA n. B.II.d.2.b. 
  Tipo di modifiche: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito che non rientra nei  limiti  di  specifica
approvati. Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito, altre variazioni. Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo.  Rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche.  Aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettuano  i
controlli del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova
del prodotto finito. 
  Modifiche apportate: Change in the assay upper limit from 110.0% to
115.0%. Change of the specifications of Noradrenaline, in release and
shelf life. Correction to the specifications module in line with  the
approved dossier. Replacement of HPLC method  for  assay,  impurities
and sodium metabisulfite for an HPLC method developed at Italfarmaco.
Addition of a new specification single unknown impurity. Addition  of
a new specification Adrenalone. Deletion  of  identity  chloride  and
identity sodium from the  specifications  of  the  finished  product.
Tightening of specification  limits  of  Adrenaline  Bsulphonate  and
Adrenochrome.  Addition  of  Italfarmaco  for  quality   control   of
prefilled  syringes.  Deletion  of  Method  A  for  the  identify  of
Adrenalin. 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a  che  comporta  modifiche  alla  decisione  AIC  (art.  4,
Determina n. DG/1496/2016) 
  Medicinale: CHENPEN. 
  Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 
  Codice   pratica   n.   VC2/2018/234   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1189/001-002/II/045/G 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 3 variazioni:  1
Tipo II n. B.II.b.3.b;  1  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f;  1  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.b 
  Tipo  di  modifiche:  Modifiche  sostanziali  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito,  tali  da  avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale. Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito,
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del  confezionamento
secondario, per i medicinali sterili. Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Modifiche apportate: Change in the packaging component preparation:
washing,  siliconization,  and  sterilization  by  ETO   instead   of
autoclaving. Addition of a new pre-filled syringe manufacturer plant:
ITALFARMACO (Milano, Italy). Addition of  Breakloose/Extrusion  Force
and Container Closure Integrity IPC. 
  Il grouping di variazioni comprende la variazione  di  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.f  che  comporta  modifiche  alla  decisione  AIC  (art.  4,
Determina n. DG/1496/2016) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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