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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: OXSYNIAcompresse a rilascio prolungato - AIC: 045031 - tutte le confezioni. Codice Pratica:C1A/2019/328 - Procedura Europea n.DE/H/4793/001-007/IA/005/G Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 1 var. IAIN, B.II.b.2.c).1 e n.2 var. IA, B.II.b.2.a) Modifica apportata: Introduzione delle officine Mundipharma DC B.V, LEUSDEN - Olanda (responsabile della fase di rilascio dei lotti del prodotto finito), SynergyHealth Utrecht B.V., UTRECHT, Olanda (responsabile della fase di controllo qualita' del prodotto finito) eSynergyHealth Utrecht B.V., EDE GLD, Olanda responsabile della fase di controllo microbiologico del prodotto finito) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiestacon impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazionein Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Fabio Venturini TX19ADD4513