Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
N1B/2018/1092 
  Medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO  B.  BRAUN
soluzione per infusione endovenosa. 
  Codice farmaco: 034270037, 034270049. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.z 
  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  le
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/406987/2017)   riguardante   le
Soluzioni  per  via  endovenosa  (EV)  contenenti   elettroliti   e/o
carboidrati - Iponatremia (EPITT n. 18631). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e paragrafi  2  e  4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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