Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BUSULFANO SIGILLATA 
  Codice A.I.C.: 046455010 
  Procedura europea: HR/H/0119/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/610 
  Tipo di modifica: Grouping di Variazioni:  Tipo  IAin  -  C.I.8.a);
Tipo IB - A.2.b) 
  Modifiche apportate: Introduzione del sistema  di  farmacovigilanza
di Teva; Modifica nella denominazione del  medicinale  da  "Busulfano
Sigillata" a "Busulfano Teva". 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto;   al   Foglio
Illustrativo  ed  alle  Etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo alla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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