Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUCHESSINA C.M. 
  Confezioni e numeri AIC: 022941076 - 3,5 mg compresse masticabili 
  Codice Pratica: N1B/2019/244 
  Grouping  of  variation,  comprendenti  di  12  variazioni,   nello
specifico. 
  - N. 1 Tipo IB, n. B.II.b.1) e, sostituzione del sito di produzione
del prodotto finito, da Marco Antonetto Spa a CHIESI FARMACEUTICI. 
  - N. 3 Tipo IB n. B.II.b.3) a, consistenti nell'aggiunta di modiche
minori nel processo di fabbricazione, nello specifico: aggiunta della
fase di premiscelazione nella fase di preparazione della  miscela  di
polveri pre-compressione; cambio ordine aggiunta dei component  nello
step di miscelazione, cambio tempi di miscelazione da 30 a 25-30 min. 
  - N.1 Tipo IB n. B.II.b.5) f, consistente  nella  sostituzione  dei
limiti dell'In Process Control durezza da: 3,5 - 5,5 Kg a 7.5  -  9.5
KgP. 
  - N. 1 Tipo IA n. B.I.b.2) a, cambio minore  del  metodo  analitico
per la determinazione dei solventi residui. 
  - N. 1 Tipo IA n. A.7, Eliminazione del sito produttivo alternativo
per il prodotto finito ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L. 
  - N.1 Tipo IA categoria n. B.II.b.4.a. Aumento delle dimensioni del
lotto, da: 197.001 Kg a 396.210 Kg. 
  -  N.   1   Tipo   IA   categoria   n.   B.II.b.5.c,   Eliminazione
dell'In-Process control: Umidita'. 
  - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.2.c)  2,  aggiunta  di  CHIESI
FARMACEUTICI, come sito aggiuntivo per il rilascio  e  controllo  dei
lotti. 
  - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.1.b, sostituzione del sito  di
produzione, da Marco Antonetto SpA a CHIESI FARMACEUTICI,  come  sito
di confezionamento primario. 
  - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.1.a, sostituzione del sito  di
produzione, da Marco Antonetto SpA a CHIESI FARMACEUTICI,  come  sito
di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica: N1B/2019/245 
  Single  variation,  modifica  tipo  IB  categoria  n.  B.II.f.1.d.,
Inserimento delle condizioni  di  conservazioni  "Conservare  ad  una
temperatura inferiore ai 25° C. 
  Codice Pratica: N1B/2019/246 
  Single  variation,  modifica  tipo  IB  categoria  n.   B.II.d.1.d,
Eliminazione del parametro di specifica relativo alla  durezza  nelle
specifiche di shelf life. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Massimo Antonetto 

 
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