Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: GRAZAX 75.000  SQ-T  liofilizzato  orale  -
Codici AIC: 037610 - tutte le confezioni e i  dosaggi  autorizzati  -
Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK  -
Codice Pratica N° C1B/2018/1394 - MRP N° SE/H/0612/001/IB/032/G 
  Tipologia di variazione: grouping di due variazioni di  tipo  IB  e
IA: B.II.f.1.b.1  e  B.II.f.1.e  per  la  modifica  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 48 a 60 mesi e per protocollo di
stabilita' post-approvazione eliminando i  test  "parameters  protein
profile by SDS-PAGE" e "Uniformity of Mass". I  lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Manuela Cuzzani 

 
TX19ADD4610