Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica N° N1B/2018/1305 - Medicinale: TRETINOINA SAME 0,05%
CREMA - Codice farmaco:  027707037  -  Tipologia  variazione  oggetto
della modifica: C.I.1.a 
  Modifica apportata: 
  Aggiornati i paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP e il paragrafo 2.  del  FI
in accordo alla Decisione della  Commissione  Europea  relativa  alle
conclusioni   della   procedura    di    Referral    (Articolo    31)
(EMEA/H/A-31/1446) sui medicinali  contenenti  retinoidi.  Aggiornati
RCP, FI ed Etichettatura per adeguamento alla versione corrente delle
linee guida degli eccipienti e del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI  ed  Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                            Il presidente 
                      dott. Valentino Perdona' 

 
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