Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274
Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Codice farmaco: 037813
Codice pratica: N1A/2019/276
Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica
della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad
una procedura di prova approvata.
Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ARISTO
Codice farmaco: 035826
Codice pratica: N1B/2019/100
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 2 variazioni: n.1
variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione di un CEP
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato; n.1
variazione di tipo IB n. B.III.1.a) 5 Presentazione di nuovo CEP per
un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina.
Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ARISTO
Codice farmaco: 028965
Codice pratica: N1B/2019/233
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 5 variazioni: n. 1
variazione di tipo IB n. B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili (Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A,
Brembate); n.1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
confezionamento secondario (Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A,
Brembate); n. 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1.b) Aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di
confezionamento primario (Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A,
Brembate); n.1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2.c)2 Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- compresi il controllo dei lotti/le prove (Fine Foods &
Pharmaceuticals NTM S.p.A, Brembate); n.1 variazione di tipo IA n.
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO
Codice farmaco: 037813
Codice pratica: N1B/2019/133
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 4 variazioni: n.2
variazioni di tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova
(aggiunta); n. 2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
Specialita' medicinale: FOSFOMICINA ARISTO
Codice farmaco: 037280
Codice pratica: N1A/2019/283
Tipologia variazione: Raggruppamento di n. 6 variazioni di tipo IA:
n. 4 variazioni n. B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; n. 1 variazione
n. B.II.e.1 a) 1 Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Composizione qualitativa e quantitativa di forme
farmaceutiche solide; n. 1 variazione n. B.II.e.7 a) Soppressione di
un fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Mariagrazia Basile
TX19ADD4643
