Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino  17  -  63833
Montegiorgio (FM) 
  Medicinale: TAIOFTAL 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  040637011 - "80 mg/ml sospensione iniettabile per uso  intravitreo"
1 flaconcino da 1 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 
  1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2019/228 
  Tipologia variazione: "Single variation" tipo IB unforeseen 
  B.II.b.4: modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
a) sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata  del
lotto: modifica batch size prodotto finito da 10 L a 12,5 L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino 
  alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data 
  della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Tito Bracco 

 
TX19ADD4659