Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: APROKAM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg polvere per soluzione iniettabile 
  1 fiala A.I.C. 042048013 - 10 fiale A.I.C.  042048025  -  20  fiale
A.I.C. 042048037 - 10 fiale + 10 aghi sterili A.I.C. 042048049 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  SE/H/1080/001/IA/011/G
conclusasi in data 01/04/2019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione grouping tipo IA: 
  2  variazioni  tipo  IA  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento secondario: 
  - Centre Specialites Pharmaceutiques (CSP) e 
  - Pharm'adis 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal 10 febbraio 2019 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX19ADD4695