Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SINGULAIR 10  mg  compresse  rivestite  con
film, SINGULAIR 4 mg e 5 mg compresse masticabili 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: C1A/2019/131 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FI/H/xxxx/IA/61/G 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia B.II.b.2 a) Registrazione di  Merck  Sharp  &  Dohme  B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi, quale sito  responsabile
del full batch control testing per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX19ADD4730