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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2019/123 Medicinale: MIXOTONE Confezioni e numeri AIC: - "gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione" - flacone da 10 ml - AIC 016583027. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (lidocaina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-020-Rev 07) di un produttore gia' approvato (MOEHS IBERICA, S.L.). Decorrenza della modifica: 2 agosto 2018. Codice pratica n. N1A/2019/281 Medicinale: ZYLORIC Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-433-Rev 03) di un produttore gia' approvato (HARMAN FINOCHEM LTD.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-433-Rev 04) di un produttore gia' approvato (HARMAN FINOCHEM LTD.). Decorrenza della modifica: 22 giugno 2018. Codice pratica n. N1A/2019/282 Medicinale: KANRENOL Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072. Modifica apportata - variazione tipo IA B.II.b.4.a) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del prodotto. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta dimensione del lotto di 1.600.000 compressei). Decorrenza della modifica: 7 dicembre 2018. Codice pratica n. N1A/2019/286 Medicinale: MINOCIN Confezioni e numeri AIC: - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-107-Rev 05) di un produttore gia' approvato (EUTICALS S.P.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-107-Rev 06) di un produttore gia' approvato (EUTICALS S.P.A.); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (minociclina cloridrato diidrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-107-Rev 07) di un produttore gia' approvato (EUTICALS S.P.A.). Decorrenza della modifica: 18 gennaio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/288 Medicinale: PERIPLUM Confezioni e numeri AIC: - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015; - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" flacone 25 ml - AIC 026214039. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (nimodipina) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-272-Rev 02) di un nuovo produttore (UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.). Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/295 Medicinale: MIONEVRASI Confezioni e numeri AIC: - "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale solvente - AIC 011125034. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2017-027-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM NUTRIOTIONAL PRODUCTS LTD.). Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/298 Medicinale: COXANTURENASI Confezioni e numeri AIC: - "300 mg/4 ml + 10 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3 flaconi + 3 fiale solvente 4 ml - AIC 017990033. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2017-027-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM NUTRIOTIONAL PRODUCTS LTD.). Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019. Codice pratica n. N1A/2019/300 Medicinale: XANTURENASI Confezioni e numeri AIC: - 10 compresse 300 mg - AIC 017849023. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2017-027-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM NUTRIOTIONAL PRODUCTS LTD.). Decorrenza della modifica: 28 febbraio 2019. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX19ADD4749